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最终GVP附录I定义

药品不良反应监测良好实践指南:附录1--定义(第5版)

参考编号: EMA/876333/2011

法律生效日期:06/08/2024

English (EN)(335.04 KB - PDF)

首次发布:22/06/2026

最后更新: 23/06/2026

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药物警戒

与药物不良反应或其他任何药物相关问题(参见 WHO14)的检测、评估、理解和预防相关的科学和活动。

根据这一总体定义,药物警戒的基本目标(根据适用的欧盟法规)是:

· 预防因使用已获批准的药品(无论是否在上市许可期限内)或因职业暴露而导致的不良反应对人类造成的伤害;以及·

促进药品的安全有效使用,特别是通过及时向患者、医护人员和公众提供药品安全性信息。

因此,药物警戒是一项有助于保护患者和公众健康的活动。