国家药品监督管理局日前下发《受理通知书》，正式通知受理海思科创新药安瑞克芬注射液关于“用于治疗术后疼痛”的上市许可申请。

图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心

安瑞克芬注射液为海思科自主研发的创新外周Kappa阿片受体（Kappa Opioid Receptor，KOR）激动剂，其具有高选择性和亲和性，在G蛋白参与下协同调控钾离子流和钙离子流，可阻断疼痛和瘙痒信号传导，并通过抑制背根神经节和末梢感觉神经的兴奋性，减少炎性因子以及神经递质的释放，起到镇痛和抑制瘙痒的作用。本品不透过血脑屏障，在发挥外周镇痛、止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、成瘾、呼吸抑制等。

安瑞克芬注射液分别于2025年5月和2025年9月获得了“治疗腹部手术后的轻、中度疼痛适应症”和“维持性血液透析的慢性肾脏疾病相关中重度瘙痒成人患者适应症”的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20250014），本次获得受理的是“治疗术后疼痛适应症”的上市许可申请。

依据3项实施良好的随机双盲对照Ⅲ期临床研究结果，安瑞克芬注射液确证了在治疗术后疼痛中的有效性和安全性，临床研究结果表明，安瑞克芬注射液镇痛效果好，起效快，镇痛持续时间长；同时，本品整体安全性耐受性良好，无呼吸抑制、眩晕、便秘等吗啡样不良反应，受试者和研究医生满意度高。同时，此前本品首次获批上市时经卫健委、公安部、国家药监局等多部委专家评估无须纳入《麻醉药品和精神药品目录》管理，是全球首个获得镇痛适应症的无须纳入麻精药品管理的阿片类镇痛药物，若成功获批，将覆盖轻、中、重度术后疼痛患者，市场前景广阔。