聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价-海思科医药集团

聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

2022-05-26 10:18:19

近日，海思科全资孙公司海思科制药（眉山)有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。海思科为该产品国内首家通过仿制药一致性评价的企业。

《药品补充申请批准通知书》基本情况如下：

药品名称：聚普瑞锌颗粒

受理号：CYHB2150576

证书编号：2022B02119

原批准文号：国药准字H20140134

剂型：颗粒剂

规格：75mg

申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

注册分类：化学药品

适应症：本品为胃粘膜保护药物，用于胃溃疡的治疗。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为 Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。

海思科制药(眉山)有限公司仿制产品聚普瑞锌颗粒(规格：75mg)于2014年12月获批上市，于近日通过仿制药一致性评价，也是国内首家通过一致性评价。

聚普瑞锌是新一代抗胃溃疡药物，它是第一个用于临床的含锌化合物，与胃粘膜有高度的亲和力，能长时间附着，通过抗氧化作用、膜稳定作用，达到直接保护细胞的作用，而且具有通过组织修复促进伤口愈合的作用。聚普瑞锌是一个非常好的粘膜保护剂，对溃疡部位粘膜有很高的亲和力，覆盖溃疡部位形成保护作用。上市多年的临床应用证实，聚普瑞锌是有效、安全的抗胃溃疡药物。

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