联系我们 电商渠道 药物警戒
CH
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液获批新药品规格
2021-07-22 11:35:36
2021年7月,海思科全资子公司辽宁海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,获批新增900ml药品规格,可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。

药品基本情况

药品名称:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

受理号:CYHB2007289

证书编号:2021B02081

药品批准文号:国药准字H20217055

剂型:注射剂

规格:900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]

申请事项:补充申请-增加药品规格等

注册分类:化学药品

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加900ml[脂肪乳注射液(20%)159ml;复方氨基酸注射液(17)188ml;葡萄糖注射液(11%)553ml]规格,核发药品批准文号。

本次增加的900ml规格是对公司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液现有规格1440ml的有效补充,可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。与原规格相比,900ml规格可避免临床使用中可能出现的能量过剩,而且更适合作为补充性肠外营养(SPN)支持,便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医疗成本。

该品于2018年3月获得国家药品监督管理局药品注册批件,批准文号为国药准字H20183051,规格为1440ml(20%脂肪乳注射液255ml;复方氨基酸注射液300ml;11%葡萄糖注射液885ml),直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋,用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液,可提供营养支持,以维持机体氮平衡所需的氮量,碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋,在内袋与外袋之间放置氧吸收剂,内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室,分别装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

据米内网数据显示,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。